Änderungen der Vorschriften zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten und ihre Auswirkungen auf die Branche
Bei Medizinprodukten, die eine klinische Bewertung erfordern, ist es notwendig, von der eigenen Situation des Unternehmens auszugehen, die Verfügbarkeit von Ressourcen vollständig zu berücksichtigen und einen angemessenen klinischen Bewertungspfad entsprechend den Produkteigenschaften, klinischen Risiken, vorhandenen klinischen Daten usw. auszuwählen. Im Allgemeinen vorhanden sind folgende Situationen:
1) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts kann durch die Auswertung der klinischen Literatur und der klinischen Daten derselben Art von Medizinprodukten nachgewiesen werden, und die klinische Bewertung kann durch einen einfachen Vergleich derselben Art durchgeführt werden;
2) Das deklarierte Produkt oder das Vorgängerprodukt des deklarierten Produkts verfügt über einige klinische Literatur und klinische Daten, darunter in China durchgeführte klinische Studien, außerhalb Chinas durchgeführte klinische Studien, multiregionale klinische Studien und klinische Studien, über die in der klinischen Literatur berichtet wird. oder wenn die vorhandenen klinischen Daten ähnlicher Produkte nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen, sollten für die unbestätigten Teile klinische Studien durchgeführt werden. Wenn es sich bei den vorhandenen klinischen Daten um klinische Daten aus Übersee und klinische Erfahrungsdaten des deklarierten Produkts handelt, können ergänzende klinische Studien auf der Grundlage des ursprünglichen klinischen Studienprotokolls durchgeführt werden. Wenn es sich bei den vorhandenen klinischen Daten um Daten der gleichen Produktvielfalt handelt, können klinische Studien zur Feststellung der Unterschiede durchgeführt werden.
3) Wenn das Unternehmen die klinischen Daten eines deklarierten Produkts oder des Vorgängerprodukts des deklarierten Produkts nicht erfassen kann und die klinischen Daten ähnlicher Produkte nicht erfassen kann, sollte es klinische Studien durchführen.
