Kennen Sie die Klassifizierung der chinesischen NMPA-Registrierung für Medizinprodukte?

Erwägen Sie den Verkauf Ihres Medizinprodukts in China? In diesem Fall müssen Sie Ihr Medizinprodukt bei der chinesischen Aufsichtsbehörde, der National Medical Products Administration (NMPA), registrieren. Werfen wir im Folgenden einen Blick auf die Klassifizierung der chinesischen NMPA-Registrierung für Medizinprodukte.
Zunächst erfolgt gemäß dem Dokument Nr. 739 der „Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices“ der State Drug Administration das Klassifizierungsmanagement von Medizinprodukten nach dem Grad des Risikos.
Die erste Kategorie sind Medizinprodukte mit geringem Risiko, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch routinemäßiges Management garantiert werden kann.
Die zweite Kategorie ist ein Medizinprodukt mit mäßigem Risiko, das eine strenge Kontrolle und Verwaltung erfordert, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die dritte Kategorie ist ein Medizinprodukt mit hohem Risiko, das besondere Maßnahmen erfordert, die streng kontrolliert und verwaltet werden müssen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Wenn Sie die Klassifizierung eines bestimmten Produkts bestimmen möchten, welche Methoden stehen uns zur Bestimmung der Klassifizierung zur Verfügung? Die Registrierung von Medizinprodukten bei Aozida stellt Ihnen mehrere häufig verwendete Methoden vor.
Methode 1: Suche im „Medical Device Classification Catalogue 2017 Edition“, „In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalog (2013 Edition)“, herausgegeben von der Apotheke, und in der Zusammenfassung der nachfolgenden Chargen der Klassifizierungs- und Definitionsergebnisse;
Methode 2: Bestimmen Sie die Klassifizierung Ihrer eigenen Produkte anhand der gleichen Art von Produkten, die bereits auf dem Markt sind.
Methode 3: Bestimmen Sie die Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den „Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten“;